英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產品插頁、網站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫療器械行業，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療器械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
加拿大如何監管一次性醫用手套？
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公告機構會看哪些文件? 企業需要怎么準備??
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