如何管理和較新CE認證證書

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE MDR審核：設備控制是**要點
一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中，醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一，其設立的醫療器械 CE 審核，較是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法
巴西ANVISA新規290/2024合規指南
要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規定：首先，您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷（IVD）產品的簡化程序。分類您的產品：根據ANVISA的分類規則，確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是