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詞條說明
一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中,醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一,其設立的醫療器械 CE 審核,較是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看,CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械,都必須通過 CE 審核,獲得 CE 認證標志,這就如同一張 “入場券”,沒有它,產品根本無法在歐盟市場合法
要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規定:首先,您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷(IVD)產品的簡化程序。分類您的產品:根據ANVISA的分類規則,確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關規定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼:企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標簽合規性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分:醫療器械的分類根據風險級別的不同,TGA將醫療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風險)2. Class IIa(中低風險)3. Class IIb(中高風險)4. Class III(高風險)5. 有源植入式醫療器械(AIMD)需要注意的是
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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