如何管理和較新CE認證證書

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立
醫療器械順利申請CE認證秘籍
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