中國的醫療器械UDI要求

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

  歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監管機構、顧

• FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯

• FDA抽檢產品的原因有哪些？

  產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?

• 醫療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中，醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一，其設立的醫療器械 CE 審核，更是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法