澳大利亞TGA測試標準怎么確定

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 器械企業怎樣申請ISO13485？

  申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500