歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

時(shí)間：2026-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EC REP是什么？
在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
醫(yī)療器械沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)
1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí)，一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營銷許可。?
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1