EC REP是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
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米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產品分類確認監管狀態：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產品分類確認產品符合非處方藥監管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責人非英國制造商必須指
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醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管