醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業的**合規橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫藥企業而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應鏈合規、加速產品上市的重要前提。本文將系統拆解 DMF 的**要點，為企業提供清晰的合規指引。一、DMF：FDA 藥品監管的
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志