按摩椅在中國藥監局的注冊流程及注意事項

時間：2025-12-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
2023年FDA小規模企業資質詳解
符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
吸痰器MDR注冊-CE標志申請
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場合規銷售的理想合作伙伴。根據歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規，吸痰器通常被歸類為IIa類醫療器械，具體歸類取決于其預期用途和使用風險。在當前競爭激烈的市場環境中，確保您的產品符合歐洲市場的法規要求至關重要。我們深知這一點，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務，以確保您的產品成功申請CE標志，
哪里可以快速申請到醫療器械TGA證書？
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