誰(shuí)能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)，低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類(lèi)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類(lèi)規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類(lèi)別，分別是I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• NMPA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

  醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)NMPA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評(píng)估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對(duì)于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱(chēng)，涵蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見(jiàn)問(wèn)題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過(guò)審核