FDA扣留貨物的方式有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^、市）。?醫療器械注冊
澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！
TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案
止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言，FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區，提供全流程實操指南，助力企業高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于