澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國(guó)合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實(shí)質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類(lèi)醫(yī)療器械

• 英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請(qǐng)過(guò)程中需要注意的要點(diǎn)。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過(guò)獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

• 吻合器在FDA的分類(lèi)及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)：吻合器目前屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類(lèi)的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類(lèi)決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來(lái)的I類(lèi)醫(yī)療器械重新分類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類(lèi)變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類(lèi)器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類(lèi)器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前