英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請(qǐng)注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí)，它符合安

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比MDD時(shí)代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過(guò)65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問(wèn)題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯(cuò)誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無(wú)論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需