MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定，電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在**認證市場開展業務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證，表明您的產品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I