在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫療器械法規）下，PMS（上市后監管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數據收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數據，包括反應性數據（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能
英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響
最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，