將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制

• 止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略

  一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2

• 蘇州XX醫療用品公司獲得MHRA簽發的CFS證書

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監管著英國本土的器械（Mdeical device）企業（制造商，經銷商，出口商）以及進口到英國的國外企業。自由銷售證明通常需要的國家/地