歐盟 MDR/IVDR 合規震蕩！Team-NB 集體發聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：46

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• 沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫療器械監管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監管食品、藥品以及醫療器械和體外診斷設備的重要**機構。其職責范圍廣泛，包括確保醫療和診斷設備的準確性和安全性，進行相關研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監督醫療器械工廠的許可證頒發程序。在對醫療器械的監管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據 MDS–G42 醫療器械

• 如何加強醫療器械全生命周期的風險管控？

  加強醫療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態監控、問題閉環處置” 為**，將風險管理貫穿于產品 “設計研發 — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環節，結合法規要求與實操經驗構建系統化管控體系。以下從8 個**環節展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發階段：風險前置，從源頭規避 “先天性缺陷”設計研發是風險管理的 “**道防線”，需

• FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定

• 巴西ANVISA醫療器械分類規則

  在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部 ，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類