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你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎?
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表(對(duì)于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商)配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和
按摩椅在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)屬于*II類醫(yī)療器械,因此在美國(guó)生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊(cè)提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知,用于證明您的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相
共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊(cè)的流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù),幫助您順利完成備案,確保產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。**章:了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案
FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險(xiǎn)” 新常態(tài):企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)策略得與時(shí)俱進(jìn)!
2025 年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布《待審申請(qǐng)?jiān)O(shè)施評(píng)估替代工具》終版指南,將遠(yuǎn)程評(píng)估、境外檢查報(bào)告采信、虛擬主題*(SME)參與等疫情期間的應(yīng)急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標(biāo)志著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài),對(duì)醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài):5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡(jiǎn)單的流程調(diào)整,
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