FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應對策略得與時俱進！

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產(chǎn)品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業(yè)機構(gòu)
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全
如何辦理N95認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以