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Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
在澳大利亞,醫療器械制造商要有什么責任?澳洲代表有哪些職責?
在澳大利亞,醫療器械制造商有一系列的責任和要求,以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任:1. 確定、分類和預期目的:制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的,并為其分配適當的**醫療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序:制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序,以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類,其中I類代表風險最低,IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別,則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求,部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當地時間 5 月 19 日,歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”,接連更新了兩份關鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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