詞條
詞條說明
澳大利亞TGA較新部分醫療器械重新分類指南,并對過渡期事項進行明確
根據澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)最新發布的部分醫療器械重新分類指南,制造商需要遵守新的法規,并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規,涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類:1. 適用于通過孔口引入體內的器械:這些器械在應用時傾向于局部分散,并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場,以及已上市產品的預期用途和基本科
手套作為一種常見的防護用品,在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同,手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套;工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外,根據所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時,手套還可以根據處理方式的不同分為消
歐盟最新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性,因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規格在本章中,制
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com