醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA較新部分醫療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發布的部分醫療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規，并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規，涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
FDA 510k的三種類型：傳統型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場，以及已上市產品的預期用途和基本科
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制