歐盟醫療器械公告機構飛檢探秘

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：369

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據MDCG文檔，明確了一類醫療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產生相

• FDA 510(K)申報內容

  FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個

• TGA批準醫療器械需要的時間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產品批準？確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責任。確認一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應”。例如，您可以決

• CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持