OTC藥品如何完成FDA 注冊？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國GMP體系
什么是良好生產規范GMP？GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？
異地如上海醫療器械試產企業是否能夠在北京藥監局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業是可以在北京藥監局進行注冊的。根據藥監局的規定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩定的研發和技術支持能力，以確保醫療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續執行醫療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免
澳大利亞TGA 對II類醫療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類（