什么是FDA注冊號？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510(k)申請費用解析
在醫(yī)療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于
TGA注冊流程 TGA注冊輔導
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對
FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業(yè)被選定
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。