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詞條說明
在中國(guó),第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國(guó)和歐盟類似。制造商必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國(guó)上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評(píng)和臨床評(píng)價(jià),類似于美國(guó)的上市前審批(PMA)流程和歐盟的合格評(píng)定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息,而臨床評(píng)估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查,以評(píng)估其技術(shù)特性及
ISO 13485認(rèn)證的程序,需要做哪些準(zhǔn)備
我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程,以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前,需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估,并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證,需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃,包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期,以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根
SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍;然而,實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng),特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期?根據(jù)沙特分類,MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品,利用參考國(guó)家批準(zhǔn),I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別,如果有明確
美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí),還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:根據(jù)FDA要求,需準(zhǔn)備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告:進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
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