如何辦理英國自由銷售證書CFS？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和
企業為什么需要注冊CE標志？
企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
掌握FDA化妝品法規，打造美妝合規路徑
在追求美麗的同時，我們更應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業的監管日益嚴格，如何確保您的產品合規，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業經驗，為您提供*的FDA合規解決方案。01 法規新動向2024年12月29日，FDA的新法規要求化妝品產品必須標明不良事件聯絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯絡人的角色不良事件聯
解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南
1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov