FDA化妝品新法規對標簽、安全和 GMP的新增要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
醫療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？
一、MDR 證書的特點與困惑醫療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫療器械。這種情況的出現，可能是由于歐盟醫療器械法規在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和
CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表
帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是：MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據歐盟延長 MDR 過