哪些食品出口美國需要申請食品FDA認(rèn)證

時間：2025-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：305

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• 詞條

  詞條說明

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的核心就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，

• CE認(rèn)證與合格評定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的核心路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風(fēng)險醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的核心特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械