亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫療器械銷售之門

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯系人）和企業的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰
在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫
醫療器械的歐洲標準是什么？
標準和其他標準化出版物是自愿性準則，為產品、服務和過程提供技術規范從工業安全帽或電子設備充電器到公共交通服務質量水平。標準通常是由私人標準化組織在利益相關者的倡議下制定的，他們認為需要應用標準。盡管如此，但使用標準可以證明您的產品和服務達到一定的質量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標準是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強制性要求（例如，安全法規或互操作性要求）！對于歐洲而言，有符合自