澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫療器械ARTG納入流程的變更

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械如何在FDA注冊和列名？
醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免
醫療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的要求，滿足產品類型的性能、質量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產品是否符合MDR中醫療器械的定義。第二步：確定您的設備的分類。根據設備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用I