FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術
那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？
產品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產的產品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統一的標準2.?驗證產品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS