詞條
詞條說明
ISO 9001結構分為10個章節。 **3個章節是介紹性的,后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容:*4節:組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求,以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素,識別相關方及其期望,定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節:**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛生部的一部分,并負責監管**商品,包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”?**產品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包括
在CE認證過程中,從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內,約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定,如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構,那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗,我們了解到,這種情況是生產商最常遇到的問題。因此,為了避免出現無效證書的情況,我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
?在加拿大銷售II - IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準,而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快,對于類III設備大致相同,而對于類IV設備較長的時間。
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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