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女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指 FDA 分類及注冊(cè)
如今,科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生,它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進(jìn)入美國市場(chǎng),就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別,不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對(duì)人體的潛
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎?不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書,但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長?在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備,我
早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序
在美國,早早孕試紙、驗(yàn)孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求,以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息:包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問:選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證
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