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FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況


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    詞條說明

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    如今,科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生,它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進(jìn)入美國市場(chǎng),就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別,不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對(duì)人體的潛

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