美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局
新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫療器械唯一標識，它是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫療器械產品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）自 2011 年
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令
中國醫療器械企業如何應對FDA的警告信？
FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業整改合規、重建監管信任的關鍵契機。對中國醫療器械企業而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規能力。本文結合 FDA 監管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關閉” 的全流程應對要點，為企業提供可落地的行動指南。一
制造商如何證明醫療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛生監督局）溝通，并確保所有必要的合規要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據醫療器械的風險等級（巴西將醫療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規路徑（Cadastro或Regist