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為了評估醫療器械的合規性,FDA 要求對大部分醫療器械(不包括豁免器械)進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持,以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發布了一份 II 類設備清單
CE 不是質量標志,但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?,基本過程遵循以下步驟:根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系(如果適用于您的設備)。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請,但 FDA 的周轉時間一直在改進,所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
洗手液的規定因國家/地區而異:在美國,FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在其他大多數其他國家/地區,洗手液需符合化妝品法規,符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求,所有生產洗手液的企業必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟,可以確保企業的生和銷售活動符合FDA的監管要求。在注冊過程中,企業需要提供相關的證明和
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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