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時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過(guò)510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評(píng)估產(chǎn)

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊(cè)要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來(lái)，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊(cè)和上市要求。2022年法案的通過(guò)是美國(guó)化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過(guò)以來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C

• 申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證步驟及目的

  為獲得ISO9001認(rèn)證，必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)（手冊(cè)、程序手冊(cè)等）表單維護(hù)操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計(jì)管理評(píng)審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認(rèn)證此外，即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后，也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認(rèn)證。許多公司傾

• CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書(shū)嗎？CE 證書(shū)的三種類型

  CE 認(rèn)證證書(shū)主要有以下三種類型：符合性 CE 證書(shū)符合性 CE 證書(shū)由第三方機(jī)構(gòu)，也就是中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 。這種證書(shū)是一種符合性聲明，不過(guò)它可不是 “光桿司令”，必須得附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報(bào)告”，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時(shí)，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書(shū)》，表明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可