快速省錢(qián)申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證技巧總結(jié)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何進(jìn)行歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿(mǎn)足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I/

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的美國(guó)法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作可以避免的一些問(wèn)題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來(lái)說(shuō)都是一個(gè)問(wèn)題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過(guò)程的重要復(fù)雜性。來(lái)自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和

• CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、