中美歐醫療器械注冊指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 什么是UKCA認證？

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！綧

• 2025 年第二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療

• 每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

  每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE

• 醫療器械CE證書的有效期是多久？

  醫療器械CE證書的有效期是多久？在現行制度下，公告機構頒發的醫療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續評估其供應商。