順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請流程的步驟

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：512

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以替代嗎

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會(huì)

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會(huì)。聽取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或國際標(biāo)準(zhǔn)（例如，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程