eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個(gè)，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號(hào)產(chǎn)品分類(lèi)2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡(jiǎn)單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶(hù)外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請(qǐng)過(guò)程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類(lèi)要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類(lèi)要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類(lèi)別，并了解該類(lèi)別的特定要求。這將有助于

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類(lèi)物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類(lèi)、金屬類(lèi)；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級(jí)分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過(guò)不正確或延遲的信息或通過(guò)護(hù)理人員的行動(dòng)而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對(duì)患者或操作者造成輕傷，則傷害