CE產品指令有哪些？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：413

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  詞條說明

• 澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T

• 醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

  醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業知識，準確地確定需要采取的糾正措施，

• 醫療器械FDA小規模企業資質

  根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in