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詞條說明
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485:2016體系認證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內,如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突,企業可同時辦理兩個認證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證,不代表企業滿足ISO13485體系標準,同
510 (k) 申請:醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國,醫療器械想要合法上市,510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”,打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證,全稱為 510 (k) 預市場通知,由美國食品藥品監督管理局(FDA)負責執行 ,旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面,與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場,有著巨大
醫療器械的CE認證是非常重要的,因為它是歐盟要求的標準之一。根據歐盟**的要求,醫療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先,制造商需要準備申請資料,包括申請表、技術資料、技術參數、圖紙資料和零部件清單等。然后,將這些資料提交給發證機構進行評估和審核。如果通過評估,發證機構會向制造商發出收費通知,制造商需要按要求付款
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志,代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始,所有產品必須滿足技術要求,并通過合格評定過程和標準來證明其合格性,這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求,除特定規定的產品外
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