怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：573

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  詞條說明

• ISO13485認證的幾個注意事項

  1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內，如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業滿足ISO13485體系標準，同

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行 ，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大

• 醫療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

  醫療器械的CE認證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標準之一。根據歐盟**的要求，醫療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先，制造商需要準備申請資料，包括申請表、技術資料、技術參數、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發證機構進行評估和審核。如果通過評估，發證機構會向制造商發出收費通知，制造商需要按要求付款

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外