怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定，所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并
MDR/IVDR 核心密鑰 Basic UDI-DI 全解析：注冊人必懂的歐盟準入 “身份證”
隨著歐盟 MDR/IVDR 法規的全面落地，醫療器械在歐洲市場的流通合規迎來 “精細化監管” 時代。其中，Basic UDI-DI（基礎唯一器械標識 - 器械標識符）?作為貫穿法規的核心要素，成為非歐盟制造商不可忽視的 “準入門檻”—— 它不僅是 EUDAMED 數據庫的 “主索引”，更是 CE 認證、技術文件備案、不良事件追溯的法定紐帶。恰逢圣誕佳節，本文為醫療器械注冊人拆解 Basi
誰能幫助醫療器械在MDR下實現CE合規性要求？
醫療設備行業一直是一個高度監管的行業，合規性對于企業的發展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫療器械法規(MDR)的出臺，醫療設備的設計和文檔要求也發生了變化。角宿合規部的專業知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
CE認證證書真假判斷依據
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規。這些法規規定