中國醫(yī)療器械UDI編碼

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制
醫(yī)療產品如何投放沙特市場？
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數(shù)據，沙特的醫(yī)療器械和設備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監(jiān)督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可
什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？
海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發(fā)人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書