歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：607

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  詞條說明

• 一文看懂CE vs UKCA

  一、CE 與 UKCA：同源不同軌法律血統CE：Regulation (EU) 2017/745（MDR）、(EU) 2017/746（IVDR）UKCA：UK MDR 2002（SI 2002 No.618，已歷經 2021/2023/2025 三次修訂）主管機構CE：由歐盟 36 家公告機構（NB）發證，最新名單 2025-12-31 發布于 NANDO 數據庫。UKCA：由英國 11 家 A

• FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適

• MDR法規下技術文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n