化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊(cè)

時(shí)間：2025-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：350

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  詞條說明

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對(duì)于許多希望進(jìn)入美國市場(chǎng)的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，是美國**的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛捅睈蹱柼m之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• 馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)2026年起調(diào)整!

  馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費(fèi)用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對(duì) A 類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計(jì)劃進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險(xiǎn)器械，