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如何提交510(k)以獲得FDA許可?


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    詞條說明

  • fda510k認證是什么

    FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實質性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析:一、510(k)認證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法

  • 歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

    2023年5月26日,歐盟醫療器械的唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業,必須引起注意。一、什么是UDI?唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息

  • FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

    FDA 510(k)持有人可以變更,但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項:政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓,但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意:如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利,同時繼續自己的制造活動,根據FD

  • 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

    智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械 。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流,刺激人體的神經和肌肉,以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的,在使用過程中與人體的接觸較為密切,存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類,對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確,可能會導致申請過程延誤,甚至申請失敗,就像船只找錯了港口

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