如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2025-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫(xiě)MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動(dòng)行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場(chǎng)。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書(shū)是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實(shí)：行政負(fù)擔(dān)暴漲：?jiǎn)蝹€(gè)器械技術(shù)文檔平均頁(yè)數(shù)突破1500頁(yè)（MDR實(shí)施前僅400頁(yè)）認(rèn)證周期失控：III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月（**研發(fā)周期70%）變更

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開(kāi)這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書(shū)，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書(shū)”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀