詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南
一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP?醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)推出的創(chuàng)新審核方案,允許通過(guò)一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括:美國(guó)(FDA):可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada):強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA):認(rèn)可為符合性證據(jù)
FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)
FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場(chǎng)上撤下,并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問(wèn)題。?對(duì)于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備,需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)與注冊(cè)指南
手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械,用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó),手術(shù)縫合線被歸類(lèi)為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)以及注冊(cè)的相關(guān)指南,幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分:醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,手術(shù)縫合線屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用,用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種
一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū)):自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
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