詞條
詞條說明
認證Certification的定義:由獨立機構(通常成為認證機構)提供的書面保證(證書),證明所涉及的產品,服務或系統符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質量認證證書時需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期:1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月(與認證機構有關,不同的認證機構需要的時間不同)。2.?***,TUV等認證機構的審核周期
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查,還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人,以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下,我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有:l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權代表機構,致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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