如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• ASCA 計劃及中國境內相關醫療器械檢測機構近況分析

  一、ASCA 計劃核心概述（一）法律與政策依據“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權設立，其發展歷程與美國醫療器械監管關鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監督管理局再授權法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內容，以及《醫療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201

• CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫療器械和體外診斷醫療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴格的分類和監管：部分低風險產品

• 中美歐醫療器械注冊指南

  在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程

• 醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療