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如何提交510(k)以獲得FDA許可?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專業(yè)授權(quán)代表?

    在英國(guó),醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)重要的程序,它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性,以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊(cè)過(guò)程中,一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)時(shí)需要專業(yè)授權(quán)代表,并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分:為什么需要專業(yè)授權(quán)代表?1. 法律要求:根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī),醫(yī)療器械制造商在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊(cè)。在英國(guó),

  • FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

    醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后,一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果:1)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià),表明是好的結(jié)果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3)有批評(píng)的483表,這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說(shuō)明情況非常嚴(yán)重,警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

  • FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

    美國(guó)FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效,并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

  • 無(wú)菌類和非無(wú)菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么?

    如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè),希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類確認(rèn):無(wú)菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系,并**了體

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