如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設計文件、測試報
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？
歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中，經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設計要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，