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如何提交510(k)以獲得FDA許可?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí),由器械識(shí)別碼(UDI-DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(UDI-PI)組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí),類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字,可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息,包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

  • 企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志?

    企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志?CE標(biāo)志已成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說(shuō),沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求(實(shí)際上,這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng),并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

  • 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?TGA認(rèn)證辦理指南!

    如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證,以及如何辦理。同時(shí),我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分:什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

  • 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎?

    醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表(對(duì)于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商)配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來(lái)確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

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