如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

  一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過(guò)一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括：美國(guó)(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada)：強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認(rèn)可為符合性證據(jù)

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場(chǎng)上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問(wèn)題。?對(duì)于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• 手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó)，手術(shù)縫合線被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 什么是CFS(自由銷(xiāo)售證書(shū))？

  一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))：自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products