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澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊:ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞,醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處(ARTG)的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識,為您提供全面的指導,幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程:關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類:根據(jù)TGA的規(guī)定,確定醫(yī)療器械的風險等級,這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件:包括產(chǎn)品設計文件、測試報
根據(jù)MDR Article 120(3c),point (e),制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時,制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議,以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是,在簽署書面協(xié)議之前,公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
EU認證是什么?與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別?
歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而,針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認證問題。在歐盟市場中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認證法規(guī),否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中,經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點,EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲
澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求,以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細信息和建議,以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設計要求根據(jù)2008年**用品(包裝)法規(guī),醫(yī)療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議,可幫助制造商和包裝商設計符合法規(guī)的包裝:1. 選擇合適的材料:選擇可保護設備免受壞的材料,例如泡沫、塑料或硬紙板。同時,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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