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如何提交510(k)以獲得FDA許可?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些,有什么要求

    醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求,以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分:MDNR(醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè))要求1. MDNR列表要求:與歐盟要求的資料相似,并填寫(xiě)MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

  • MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?

    MedTech Europe最新警告震動(dòng)行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場(chǎng)。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書(shū)是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實(shí):行政負(fù)擔(dān)暴漲:?jiǎn)蝹€(gè)器械技術(shù)文檔平均頁(yè)數(shù)突破1500頁(yè)(MDR實(shí)施前僅400頁(yè))認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月(**研發(fā)周期70%)變更

  • MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

  • 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何?

    一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證,正是打開(kāi)這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書(shū),較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書(shū)”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

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