FDA（510k）是什么？

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫療器械怎么辦理呢？
加拿大作為**醫療器械監管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為核心，通過MDEL（醫療器械經營許可證）?與MDL（醫療器械許可證）?雙重認證體系，實現對企業經營資質與產品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫療器械企業而言，精準區分兩類認證的核心差異、掌握合規辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質差異與核心定位MDEL 與 MDL 雖
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區 (EEA)：制造商在其企業注冊所在的國家/地區申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造