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詞條說明
從MDD指令到MDR法規(guī),MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化;MDD指令和MDR法規(guī)相比,有一些小差異變化也有一些大差異變化,比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響,導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù),以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報告)。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對整個審核過程進行一個全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分,有助于
COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)
為了在澳大利亞合法供應(yīng),所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證,除非進口商可以證明貨物僅供個人使用,或者,橫向流動檢測試劑盒,符合澳大利亞生物
EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)?
歐洲授權(quán)代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機構(gòu)緊密合作,處理各種事務(wù),包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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