歐盟醫療法規新動態：變革與機遇

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：503

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• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別

  根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報

• FDA 2026《通用健康產品》監管松綁，哪些**可穿戴/APP可以一路綠燈？

  2026年1月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《低風險器械通用健康產品政策》指導文件，這份長達15頁的官方文件，精準回應了消費級健康科技產業的合規痛點，明確了低風險通用健康產品的監管邊界與政策導向。文件旨在為行業主體與FDA監管人員提供清晰指引，厘清“通用健康產品”與“醫療器械”的法律界限，在**公眾健康安全的前提下，為消費級健康產品創新與市場準入松綁。本文基于FDA官網發布的政策原

• 什么是510k認證？怎么申請510k?

  510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市

• 什么是Sponsor？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?