詞條
詞條說明
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./;2、進入頁面,在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”;3、進入該頁面后按照上面標注的情況,將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢,FDA實際是沒
歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺,為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》(MDR)的規定,Eudamed將扮演關鍵的角色,以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過,在Eudamed完全發揮作用之前,主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組(MDCG)認可的管理實踐和替代技術解
澳大利亞TGA如何批準醫療設備?醫療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見,以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫療 器 械的
什么是 FDA 510(k)?FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時,需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括:使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交:* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com