如何選擇優秀且合規的歐盟授權代表

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？
OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須
空氣波治療儀如何辦理510k？
空氣波壓力緩解儀又稱循環壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環的加速。可以加速血
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業注冊碼(FEI)5. 產品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨